国食药监械[2005]544号
颁布日期：20051116 实施日期：20051116 颁布单位：国家食品药品监督管理局
湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年8月19至21日，对国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等97种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月十六日
附件：认可的医疗器械受检目录
序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）称及编号（含年号） 说明
序号 名称
1 B型超声诊断设备 1 全部参数 B型超声诊断设备 GB 10152-1997
2 超声多普勒胎儿心率仪
1 全部参数 超声多普勒胎儿心率仪 YY 0448-2003
3 超声多普勒胎儿监护仪 1 全部参数 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2003
4 超声理疗设备 1 全部参数 超声理疗设备 YY/T 1090-2004 标准变更
5 超声妊娠检查仪 1 全部参数 超声妊娠检查仪 YY 91091-1999
6 A型脉冲反射式超声诊断设备 1 全部参数 A型脉冲反射式超声诊断设备 YY 0107-93
7 M型脉冲反射式超声诊断设备 1 全部参数 M型脉冲反射式超声诊断设备 YY 0108-93
8 医用超声雾化器 1 全部参数 医用超声雾化器 YY 0109-2003
9 中频电疗仪 1 全部参数 中频电疗仪 YY 91093-1999
10 音乐电疗仪 1 全部参数 音乐电疗仪 YY 91094-1999
11 超短波治疗设备 1 全部参数 超短波治疗设备技术条件 YY 91086-1999
12 表型磁疗器 1 全部参数 表型磁疗器 YY 91092-1999
13 低频电子脉冲治疗仪 1 全部参数 低频电子脉冲治疗仪 YY 0016-93
14 二氧化碳激光治疗机 1 全部参数 二氧化碳激光治疗机 GB 11748-2005 标准变更
15 氦氖激光治疗机 1 全部参数 氦氖激光治疗机通用技术条件 GB 12257-2000
16 连续波掺钕钇铝石榴 1 全部参数 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗
 |
