昨日，SFDA政策法规司的一位官员告诉记者：“《办法》从初稿到现在最后征求意见，已经持续三年，其间也搜集了大量来自医械企业、行业协会和相关经营者的意见，在参考这些意见和建议而成的最后确定版的《办法》将在近期正式颁布执行。”
根据《办法》，医疗器械生产企业应当按照规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能具有安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。
同时要求“医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用而药监部门将建立医疗器械召回信息公开制度，向社会公布相关信息和召回情况”。
对于不主动召回出现安全隐患产品的医械企业，将处以召回器械货值金额3倍的罚款，并处最高达5万元的罚款。而且根据《办法》，境外进口医疗器械的境外制造商与境内医疗器械生产企业一样是召回的主体，履行相同义务。
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